Биотехнологическая отрасль Индии, одна из самых быстрорастущих отраслей в мире, предлагает возможности иностранным инвесторам. Благодаря динамичному фармацевтическому сектору, низкой производственной базе и поощрению государственного регулирования иностранных инвестиций Индия представляет собой заманчивую перспективу для российских биотехнологических предприятий. Между тем, выйти на этот рынок непросто, поскольку решающее значение имеют всесторонний опыт и знание нормативно-правовой базы Индии.
В этом блоге представлено пошаговое руководство по Российский биотехнологический бизнес желающих въехать в Индию, охватывая нормативно-правовую базу в Индии, лицензии на производство, экологические ограничения и защиту интеллектуальной собственности, а также важность получения экспертной консультации.
Объяснено значение индийского рынка для российских биотехнологических компаний
Возможности рынка
За последние несколько лет биотехнологический сектор Индии значительно вырос. По прогнозам, к концу 2030 года стоимость сектора биотехнологий составит 300 миллиардов долларов США. Большая численность населения в сочетании с растущим старением населения, потребностями в здравоохранении и ростом числа хронических заболеваний гарантирует сильный рыночный потенциал для революционных биотехнологических товаров в Индии.
Экономическое сотрудничество Отношения между Индией и Россией традиционно были крепкими, особенно в области науки и технологий. Опыт России в области исследований вакцин, генетики и биофармацевтики дополняет возможности Индии в области недорогого производства, распределения и человеческих ресурсов. С помощью этого партнерства можно разработать новые механизмы сотрудничества, такие как передача технологий и совместные предприятия.
Уникальные программы
С основной целью создания прочной деловой среды, которая сделает Индию привлекательным местом для бизнеса, правительство реализовало различные программы и политику по привлечению иностранных инвестиций. «Сделай в Индии» и «Стартап Индия» — флагманские проекты, призванные стимулировать иностранные инвестиции в Индию, особенно в такие важные отрасли, как биотехнологии. Предоставляя налоговые льготы, субсидии и низкую нормативную нагрузку, правительство привлекает новых участников и конкурентов. Правительство также хочет к 2047 году подтвердить статус Индии как мирового лидера фармацевтического сектора и превратить ее в центр открытия и разработки лекарств.
Система регулирования Индии
Система регулирования в Индии сильна, гарантируя, что биотехнологические товары безопасны и эффективны по всем мировым стандартам.
Департамент биотехнологии (DBT) и Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) являются основными регулирующими органами Индии. Выполняя обязанности, возложенные на центральное правительство в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 года и его положениями, CDSCO выполняет функции Центрального управления по лекарственным средствам. CDSCO контролирует контроль над лекарствами и фармацевтическими препаратами, гарантируя, что биотехнологические товары соответствуют критериям безопасности и эффективности.
И наоборот, DBT работает под руководством Министерства науки и технологий Индии и отвечает за регулирование и развитие биотехнологической отрасли, включая публикацию политики исследований и разработок. Он еще больше гарантирует, что биотехнологические исследования соответствуют критериям этики и безопасности, а также координирует усилия с другими регулирующими органами, чтобы гарантировать соответствие национальным и международным стандартам.
Лицензирование и производство
Строительство биотехнологического завода в Индии требует получения нескольких лицензий и разрешений. В частности, для иностранных предприятий процедура начинается с выбора подходящей корпоративной формы. Для создания биотехнологического завода после выбора подходящей структуры компании биотехнологическое предприятие должно получить одобрение плана строительства и регистрацию в соответствии с действующим Законом о фабриках 1948 года. Другими важными разрешениями/лицензиями, специфичными для биотехнологического завода, являются лицензия на производство лекарств, выданная CDSCO, и разрешение биобезопасности, одобренное Департаментом биотехнологии.
Обеспечение регулярного производства биотехнологической продукции и управления ею в соответствии с критериями качества зависит от надлежащей производственной практики (GMP). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также опубликовала правила GMP, особенно для биотехнологических продуктов, которым должны следовать биотехнологические предприятия, чтобы сохранить высокое качество продукции.
Более того, каждое фармацевтическое производственное подразделение в Индии должно следовать надлежащей производственной практике и требованиям к помещениям, установкам и оборудованию для фармацевтической продукции в соответствии с критериями, указанными в Правилах о лекарственных средствах 1945 года и Законе о лекарственных средствах и косметике 1940 года. Эти методы GMP гарантируют качество, безопасность и эффективность товаров и снижают опасности, связанные с фармацевтическим производством. Некоторые из ключевых идей определяют управление отходами, контроль изменений, санитарию и гигиену, а также контроль рисков качества.
Необходимо получить определенные разрешения, которые могут быть актуальны, если кто-то желает производить, продавать и распространять биотехнологическую продукцию в Индии. Это включает, без ограничений, лицензию на производство для продажи или распространения, лицензию на переупаковку для продажи или распространения, а также кредитную лицензию на производство для продажи таких продуктов.
Другие необходимые лицензии и разрешения включают экологические разрешения, Сертификат об отсутствии возражений (NoC), Кодекс импорта-экспорта и другие разрешения местных государственных и муниципальных органов власти в районе, где расположен биотехнологический завод.
Процедура утверждения каждого утверждения различна и обычно состоит из нескольких этапов, включая подачу подробных отчетов по проекту, оценку воздействия на окружающую среду и проверку безопасности. Обращение за юридической помощью гарантирует соблюдение правил и помогает предотвратить дорогостоящие ограбления.
Экологические правила и защита интеллектуальной собственности
Минимизация воздействия биотехнологического производства на окружающую среду зависит от соблюдения экологических правил. Предприятия по производству биотехнологий должны соблюдать Правила обращения с биомедицинскими отходами 2016 года, Правила обращения с опасными и другими отходами (управление и трансграничное перемещение) 2016 года и другие соответствующие законы об управлении отходами, используя эффективные методы управления отходами для управления биологическими и химическими отходами. Управление отходами во избежание загрязнения окружающей среды включает соответствующую сегрегацию, обработку и утилизацию.
Более того, поскольку именно в секторе биотехнологий инновации и эксклюзивные технологии дают конкурентные преимущества, защита интеллектуальной собственности (ИС) действительно жизненно важна. Базовая интеллектуальная собственность, включая патенты, товарные знаки и коммерческую тайну, должна быть защищена всеми необходимыми действиями, чтобы гарантировать компании исключительные права на свои изобретения.
Чтобы разобраться в сложной сфере законов об интеллектуальной собственности и экологических правил, необходимо нанять знающую юридическую фирму, поскольку они помогают в процессе подачи заявок, управлении лицензионными соглашениями и обеспечении соблюдения прав интеллектуальной собственности в случае нарушения, тем самым защищая интересы компании и гарантируя долгосрочную конкурентоспособность на рынке.
Проблемы с соблюдением требований и способы их устранения
Создание и управление биотехнологическим производством в Индии сопряжено со многими трудностями, включая оценку сложной правовой системы, требующей многочисленных разрешений от таких агентств, как CDSCO и DBT. Это может затруднить различия в юридических и процедурных критериях по сравнению с российским законодательством, с которым предприятия могут быть знакомы. Более того, более сложным аспектом является поддержание постоянных стандартов качества, контроль расходов и внедрение передовых технологий, которые могут потребовать дополнительных ресурсов.
Различия в корпоративной культуре, стилях общения и языковых ограничениях также могут стать причиной недопонимания и задержек в переговорах, выполнении соглашений и повседневной деятельности. Более того, торговые ограничения, найм квалифицированных экспертов в области биотехнологий и передача знаний из России в Индию могут потребовать большего внимания и обучения. Конкурентная динамика сектора биотехнологий требует постоянных инноваций и знаний рынка.
Средства правовой защиты
Предприятия по производству биотехнологий в Индии должны быть в курсе всех юридических требований, чтобы гарантировать соблюдение соответствующих законов и преодолевать сложные нормативные препятствия, если они хотят должным образом справиться с трудностями. Более того, поддержание конкурентоспособности в этой востребованной отрасли требует постоянных исследований рынка, тщательного финансирования исследований и привлечения местных юристов, таких как Ahlawat & Associates.
Вступление в совместные предприятия с опытными юридическими фирмами, такими как Ahlawat & Associates, является стратегическим преимуществом. Ahlawat & Associate — юридическая компания, предоставляющая полный спектр услуг и обладающая большим опытом поддержки владельцев бизнеса в создании и управлении прибыльными производственными предприятиями в Индии.
Поддержка Ahlawat & Associates биотехнологических предприятий
Ahlawat & Associates — одна из ведущих юридических фирм, хорошо разбирающаяся в системе корпоративного соответствия и регулирования Индии. Среди наших предложений следующие:
Помощь предприятиям в налаживании деятельности и получении необходимых разрешений, разрешений на клинические испытания, лицензий на производство, создании бизнеса, структурировании и соблюдении нормативных требований.
Управление интеллектуальной собственностью: комплексные услуги по подаче патентных заявок, регистрации товарных знаков и разрешению судебных споров в области интеллектуальной собственности.
Составление и оценка контрактов с местными партнерами помогает защитить интересы клиентов.
Юрисконсульт и защита интересов клиентов в судебных процессах, связанных с регулированием или интеллектуальной собственностью.
Заключение
Растущий внутренний и внешний спрос, поддерживаемый такими программами, как «Атманирбхар Бхарат» и «Сделай в Индии», стимулирует расширение индийского биотехнологического сектора, который так привлекателен для российских биотехнологических предприятий. Строительство завода по производству биотехнологий в Индии требует тщательного планирования, соблюдения строгих требований законодательства и применения передового опыта.
Опытные консультанты могут помочь решить вопросы регулирования, что позволит российским биотехнологическим предприятиям реализовать потенциал биотехнологического сектора Индии. Консультации экспертов в таких областях, как соблюдение законодательства, защита интеллектуальной собственности и рыночные стратегии, могут помочь по-новому определить эти проблемы и гарантировать постоянный успех.